我国变应原制品行业的发展.docx

? ? ? ? ? 我国变应原制品行业的发展 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 讯： ??? 我国变应原制品的开发与应用始于上世纪50 年代，但仅限于国内少数几家医院研制的皮下注射医院制剂。2002 年，上海旭东海普药业有限公司生产的粉尘螨注射液（沪卫药准字（1995）第013044 号）与上海复旦复华药业有限公司生产的粉尘螨注射液（沪卫药准字（1995）第043056 号）由上海地方标准转国家标准，上述产品注册有效期到期后未检索到再注册信息。2003 年3 月，SFDA 颁布了《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》，这是我国首部对变应原制品质量控制的技术性指导文件。???? 《2013-2017年中国医药保养市场运行分析及发展策略研究报告》???? 2006 年，浙江我武生物科技股份有限公司研制的舌下含服脱敏药物“粉尘螨滴剂”获得SFDA 批准上市。???? 据SFDA 网站披露，目前SFDA 批准的可以在我国上市销售的治疗用变应原制品包括：我武生物生产的“粉尘螨滴剂”（畅迪）（国药准字、丹麦ALK-Abello 公司生产的“屋尘螨变应原制剂”（安脱达）（、德国Allergopharma 公司生产的“螨变应原注射液”（阿罗格）（；SFDA 批准的可以在我国上市销售的变应原体内诊断产品有：发行人生产的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（畅点）（国药准字、丹麦ALK-Abello 公司生产的“螨变应原皮肤点刺试剂盒”（安刺）（。其中，我武生物生产的“粉尘螨滴剂”为舌下含服脱敏药物，丹麦ALK-Abello 公司生产的“屋尘螨变应原制剂”和德国Allergopharma 公司生产的“螨变应原注射液”为皮下注射脱敏药物。 ? -全文完-