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第一部分药品的基本知识

一、制药人员应遵守的法律

一中华人民共和国药品管理法2001年2月28日九届人大代表会常务委员

会第20次会议修订;以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布;自2001年12

月1起实施..

二共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医

疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品

监督、法律责任、附则.

二、开办药品生产企业所需的证件和条件

一主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照其它相应：一般纳税人资

格证、税务登记证等

二条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工

人；

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪

器、设备..

4、具有保证药品质量的规章制度..

三、药剂学特点

三效、三小、五方便

三效：高效、速效、长效

三小：剂量小、毒性小、用量小

五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便..

四、药品

一概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能并

规定有适应症或者功能主治;用法和用量的物质..

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药

品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等..

二劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准..

有下情形之一的药按劣药论处：

1、未标明有效期或更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的；

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的..

三假药

1、有列情形之一的为假药

1药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；

2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的..

2、有下列情形之一的;按假药论处

1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检

验而未检验而销售的；

3变质的；

4被污染的；

5使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产

的；

6所标明的适应症或功能主治超出规定范围的..

四药品的特殊性

1、专属性：对症治疗；

2、两重性：即具防病治病的一面;又有不良反应一面；

3、质量重要性；

4、限时性..

五药品质量特征

1、有效性为最基本的特证

2、安全性：通过动物试验、人体试验、三致实验

3、稳定性：在规定条件下;保持有效性、安全性的能力

4、均一性：是指药品的每一单位产品每一片、每一袋、每一粒、每一丸

都具有相同的品质..

5、经济性：生产过程控制;提高收率;降低生产成本

五、药品的分类管理

药品分为：处方药和非处方药两大类

一处方药：任执业医师或执业助理医师处方可购买的药品..

二非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断;购买和

使用的药品..

OTCOverthecount

分甲类和乙类

一特点：安全、有效、价廉、使用方便

二遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

1、应用安全：大量临床证明安全性大的药品；无潜在毒性；；重金属含量

符合标准；基本无不良反应；不引起依赖性；无“三致”作用；抗肿瘤;毒药;

麻药;精药等不列入OTC；

中成药处方中无“十八反”“十九畏”

2、疗效确切：药物作用针对性强；功能主治明确;不需经常调整剂量;连续

用不产生耐药性；

3、质量稳定：质量可控;在规定条件下;性质稳定；

4、应用方便：用药时不需要做特殊检查的和试验..

六、药品批准文号基础知识

一概念：药品生产企业在生产药品前;报请国家药监局批准获得