欧洲药典10.02.2.4620246色谱分离技术.docxVIP

第 第 PAGE #页/共16页 第 第 PAGE #页/共16页 07/2016:20246 2.2.46.色谱分离技术 色谱分离技术是样品组分在流动相和固定相两相中分布的多级分离方法。 固定相 可能是由固体或凝胶承载的固体或液体。固定相可以填充在一柱子内，或分散成 一层，或分布成一层薄膜等。流动相可以是气体或液体或超临界流体。 分离可能 是基于吸收、质量分布（分配）、离子交换等，或者基于分子理化特性的不同， 诸如分子的大小、质量、体积等。 本文包含了常用参数的定义和计算及系统适用性通常适用的要求。分离的原理、 装置和方法在下列通用方法中给出： —纸色谱（2.2.26）; —薄层色谱（2.2.27）; —气相色谱（2.2.28）; —液相色谱（2.2.29）; —尺寸排阻色谱（2.2.30）; —超临界流体色谱（2.2.45）。 定义 各论中的系统适用性和可接受标准已经用下文定义的参数设置。 对于某些设备的 某些参数，例如信噪比和分离度，可由设备制造商提供的软件计算。 使用者有责 任确保该软件的计算方法与欧洲药典的要求相当，如果不是这样，进行必要的修 正。 色谱图 检测器响应、流出液浓度或用于测量流出液浓度的其他数量对时间或体积的一种 图解或其他的表示方法。理想的色谱图被描述成是基线上高斯峰的序列（图 2.2.46.-1）。 峰 当某一单一组分（或者2或更多未分离的组分）从色