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临床试验知情同意书模板 临床试验知情同意书模板友爱的患者：医生已经确诊您为〔疾病名称〕。我们将邀请您参与一项讨论,本讨论为〔基金名称〕工程，课题编号：。本讨论方案已经得到〔伦理委员会名称〕伦理委员会审核，同意进展临床讨论。在您打算是否参与这项讨论之前，请尽可能认真阅读以下内容。它可以关心您理解该项讨论以及为何要进展这项讨论，讨论的程序和期限，参与讨论后可能给您带来的好处、风险和不适。假如您情愿，您也可以和您的亲属、伴侣一起争论，或者请医生赐予说明，关心您做出打算。一、讨论背景和讨论目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本讨论目的1.3讨论参与单位和估计纳入参试者例数二、哪些人不宜参与讨论依据不同讨论目的和讨论药物规定的人群，另外还有1〕正参与其它临床试验的患者；2〕讨论人员认为其他缘由不合适临床试验者。三、假如参与讨论将需要做什么？1．在您入选讨论前，医生将询问、记录您的病史，并检查。您是合格的纳入者，您可自愿参与讨论，签署知情同意书。如您不愿参与讨论，我们将按您的意愿施治。2. 假设您自愿参与讨论，将按以下步骤进展：简洁表达患者安排流程、各治疗方案〔药物：剂量、疗程、用法说明和留意事项、药物生产厂家和批号；采纳的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业答应证、注册证号等〕患者到医院进展检查和随访的时间、次数、留意事项。3. 需要您协作的其他事项您必需按医生和您商定的随访时间带着〔一般为病历、个人治疗日记卡等〕来医院就诊〔随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式理解您的状况〕。您的随访特别重要，因为医生将推断您承受的治疗是否真正起作用，并准时指导您。您必需按医生指导用药，并请您准时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必需归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须连续服用的药物。在讨论期间您不能用法治疗的其它药物。如您需要进展其它治疗，请事先与您的医生获得联络。四、参与讨论可能的受益写明患者可能的受益尽管已经有证据提示有满足的疗效，但这并不能保证对您确定有效。本讨论所采纳的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。五、参与讨论可能的不良反响、风险和不适、不便利告知参与讨论可能的不良反响、风险和不适、不便利，并明确说明对其的处理方案和可能的补偿方案。假如在讨论期间您出现任何不适，或病情发生新的改变，或任何意外状况，不管是否与讨论有关，均应准时通知您的医生，他/她将对此作出推断并给与适当的医疗处理。您在讨论期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成费事或带来不便利。六、有关费用告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；告知患者出现不良反响时，讨论者是否负担处理不良反响的费用和患者可能获得的赔偿。如〔医生将尽全力预防和治疗由于本讨论可能带来的损害。假如在临床试验中出现不良大事，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或根底治疗药物有关。申办者将根据我国《药物临床试验质量管理标准》的规定对与试验相关的损害供应治疗的费用及相应的经济补偿〕。对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。七、个人信息的保密您的医疗记录〔讨论病历/CRF、化验单等〕将完好地保存在您所就诊的医院。医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上。讨论者、伦理委员会和药品监视管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项讨论结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力爱护您个人医疗资料的隐私。根据医学讨论伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。八、怎样获得更多的信息？您可以在任何时间提出有关本项讨论的任何问题，并得到相应的解答。假如在讨论过程中有任何重要的新信息，可能影响您连续参与讨论的意愿时，您的医生将会准时通知您。九、可以自愿选择参与讨论和中途退出讨论是否参与讨论完全取决于您的意愿。您可以回绝参与此项讨论，或在讨论过程中的任何时间退出本讨论，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。出于对您的最大利益考虑，医生或讨论者可能会在讨论过程中随时中止您连续参与本项讨论。假如您因为任何缘由从讨论中退出，您可能被询问有关您用法试验药物的状况。假如医生认为需要，您也可能被要求进展试验室检查和体格检查。十、如今该做什么？是否参与本项讨论由您自己〔和您的家人〕打算。在您做出参与讨论的打算前，请尽可能向你的医生询问有关问题。感谢您阅读以上材料。假如您打算参与本项讨论，请告知您的医生，他/她会为您支配一切有关讨论的事务。请您