药事法规概述.pptxVIP

第十章 新药研究管理第十章 新药研究管理第一节 新药研究概述第二节 药物非临床试验质量管理第三节 药物临床试验质量管理 第四节 药品知识产权 第一节 新药研究概述 新药上市后生命周期不断缩短，更新换代速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。同时，随着生命科学及相关基础学科的迅速发展，新药研究开发的技术与手段日趋成熟，逐渐形成了其独立的研究体系。但由于新药研究具有知识技术高度密集，周期长，风险大，投入高，产出高的特点，决定了药物研究是一个复杂的系统工程。 第一节 新药研究概述一、新药研究基本概况 （一）新药概念 我国《药品管理法实施条例》规定，“新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。”已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。第一节 新药研究概述一、新药研究基本概况（二）新药分类 1.中药、天然药物新药（中药、天然药物注册分为9类） 2.化学药物新药（化学药物新药注册分为6类 ） 3.生物制品新药（治疗用生物制品和预防用生物制品分别注册，并分为15类 ）第一节 新药研究概述第一节 新药研究概述一、新药研究基本概况（三）新药研究特点 1.知识技术密集，多学科渗透 2.高投入 3.周期长 4.风险大 5.高产出、高效益 第一节 新药研究概述二、新药研究程序 新药研究大致可分为三个阶段，其研究的内容、对象、重点和目的各不相同。 1.新药发现与筛选 2.临床前研究与IND（Investigational New Drug ） 3.临床研究与NDA（New Drug Application ） 第一节 新药研究概述 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例组数20-30例。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例组数≥100例。第一节 新药研究概述 Ⅲ期临床试验： 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例组数≥300例。 Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例组数≥2000例。 第一节 新药研究概述三、药物研究技术指导原则 国家食品药品监督管理局药品审评中心于2003年5月正式启动药物研究技术指导原则的起草和修订工作。国家食品药品监督管理局药品注册司于2005年3月18日颁布了《关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》；于2005年10月24日颁布了《关于印发预防用疫苗临床前研究技术指导原则等6个技术指导原则的通知》。 第一节 新药研究概述三、药物研究技术指导原则 （一）化学药物研究指导原则（16个） （二）生物制品目前颁布的指导原则（6个）第一节 新药研究概述三、药物研究技术指导原则 （一）化学药物研究指导原则（16个） （1）化学药物稳定性研究技术指导原则； （2）化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则； （3）化学药物杂质研究的技术指导原则； （4）化学药物制剂研究基本技术指导原则； （5）化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则； （6）化学药物残留溶剂研究的技术指导原则；第一节 新药研究概述三、药物研究技术指导原则 （一）化学药物研究指导原则（16个） （7）化学药物临床药代动力学研究技术指导原则； （8）化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则； （9）化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则； （10）化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则；第一节 新药研究概述三、药物研究技术指导原则 （一）化学药物研究指导原则（16个） （11）化学药物急性毒性试验技术指导原则； （12）化学药物长期毒性试验技术指导原则； （13）化学药物一般药理学研究技术指导原则； （14）化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则； （15）化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则； （16）化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则。 第二节 药物非临床试验质量管理三、药物研究技术指导原则 （二）生物制品目前颁布的指导原则 （6个） （1）《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》； （2）《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》； （3）《联合疫苗临床前和