临床监督检查员.pdfVIP

临床监察员的任务就是，让我们不敢得罪的医生们，按照我们不敢 得罪的药监局的要求，完成临床试验。 CRA概念 CRA （全称 Clinical Research Associate ）药品研究注册单位的代表 - 监察员，即临床 监察员。 主要负责临床监查工作， 包括医院筛选、 协议谈判、 资料交接和管理、 临床试验前、 中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行， 并符 合国家的相关法律法规和公司的利益。 CRA的职责 （一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实 验室设备齐全、 运转良好，具备各种与试验有关的检查条件， 估计有足够数量的受试者，参 与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）； （二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况， 确认在试验前取得所有受试者 的知情同意书， 了解受试者的入选率及试验的进展状况， 确认入选的受试者合格； 协助协调 各临床单位顺利入组。 （三）确认所有数据的记录与报告正确完整， 所有病例报告表填写正确，并与原始资料 一致。所有错误或遗漏均已改正或注明， 经研究者签名并注明日期。 每一受试者的剂量改变、 治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退 出与失访已在病例报告表中予以说明； （四）确认所有不良事件均记录在案， 严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； （五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； （六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果； （七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否 对错误、遗漏作出纠正； （八）每次访视后作一书面报告递送申办者， 报告应述明监查日期、 时间、监查员姓名、 监查的发现等。 定义： 临床监察员 (Clinical Research Associate ，CRA)是由药品研究注册 人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床 试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审 核数据，确保临床研究报告真实、客观。在《药品临床试验管理规范（ GC P）》中还明确规定 , 为确保监查员工作的规范化，必须制定详细的标准操 作规程 (Standard Operating Procedure －SOP)，以确保整个试验研究是 在监查员监督下按临床方案进行。 CRO（Contract Research Organization ）, 合同研究组织。 出现于上 世纪 80 年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临 床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过 合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。 CRO可以作为制药企业的一 种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和 具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费 用。 简而言之， CRA是指 sponsor 透过 CRO等方式雇用的从事监督、监测、 协助和管理临床试验的工作者，介于受试者与研究员之间。职责是确保临 床试验有序进行。 CRA自己的理解和定义： 首先，作为一个准备应聘临床监察员这个职位的毕业生，最基本的要 明白，这个职位是干什么的。 我先说自己的看法，我的理解，监察员的工作，广义的来说，是从事 临床试验组织工作的一个行业，也就是说，从一个项目，从拿到国家的临 床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的 所有环节，都是一个监察员所需要