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为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，
提供可参考的技术规范，药品审评中心组织起草了《溃疡性
结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》 。现将有关情况说
明如下：
一、背景和目的
溃疡性结肠炎是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病，临
床可有消化道表现、全身性表现、肠外表现和并发症，病程
长者可发生癌变，青少年患者可见生长发育迟缓。目前国内
外有多个品种处于临床研发阶段。为规范和指导溃疡性结肠
炎治疗药物临床试验，制定本指导原则。
二、起草过程
本指导原则由药品审评中心化药临床二部负责组织起
草。本项工作自 2020 年 9 月启动， 2021 年 5 月形成初稿，
2021 年 5 月 28 日召开专家初稿会讨论修订， 2021 年 6 月 15
日至 6 月 22 日征求药审中心内部相关专业意见， 2021 年 6
月 30 日部门技术委员会审议通过，形成征求意见稿。
三、主要内容与说明
本指导原则主要参考 EMA 2018 年和 FDA 2016 年发布
的相关指导原则， 以及 IOIBD 2021 年发表的 SPIRIT 共识和
STRIDE- II 共识等相关内容起草。适用于成人和儿童溃疡性
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结肠炎治疗药物的临床研发，包括化学药品和治疗用生物制
品。主要讨论了临床试验设计的总体考虑和不同研发阶段的
重点关注内容。仅作为推荐性建议。随着科学研究的进展，
本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
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