不良事件监测报告制度.docxVIP

不良事件监测报告制度 1、为促进医疗器械的合理使用， 保证其平安性和有效性， 特制定本制度。 2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械 状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下： 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损 伤、严重损伤。 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：根本不影响、有间接 影响、有重要影响。 医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反响的影响因素，如下 有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C被医疗患者的体质 因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素，如果出 现医疗器械使用后的不良反