医疗器械设计开发控制程序.docVIP

医疗器械设计开发控制程序 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 设计开发控制程序 目的 对产品设计和开发全过程进展控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。 范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 职责 3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发方案，对设计和开发全过程进展组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。 3.负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作 3负责制定风险管理方案，提交风险管理报告。 3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。 采购部：负责试产过程中的物料采购。 经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。 品质部：负责试产中产品的检验与测试。 4 内容 4.1 设计开发筹划 4.1.1 4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时 4.1.1.2 4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“ 4.2设计开发输入 4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书〞或参考样机，编制“ A．