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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 关于印发医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械实施细那么和检查评定标准〔试行〕的通知 国食药监械[2021]835号 2021年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局(药品监视管理局)： 　　为了更好地贯彻实施?医疗器械生产质量管理标准〔试行〕?〔以下简称?标准?〕，标准无菌医疗器械生产质量管理体系及其监视检查工作，国家局组织制定了?医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械实施细那么〔试行〕?和?医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械检查评定标准〔试行〕?。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：　　一、自2021年1月1日起，食品药品监视管理部门对无菌医疗器械进展质量管理体系检查，应当按照?标准?和?医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械实施细那么〔试行〕?实施。生产企业按照?医疗器械生产质量管理标准检查管理方法〔试行〕?相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监视管理部门按要求组织实施?标准?的检查。国家药品监视管理局?关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕生产实施细那么〉〔2001年修订〕的通知?〔国药监械〔2001〕288号