游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求参考模板.docxVIP

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2021-10-22 发布于浙江
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游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求参考模板.docx

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游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素的浓度。 1.1包装规格 100人份/盒，50人份/盒。 1.2 主要组成成分 ? ? 2.1 外观 2.1.1? 试剂盒中的液体组分应澄清，无沉淀和絮状物，外包装完整无破损。 2.1.2? 磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。 2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3 准确度以西门子公司已注册游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒作为比对系统，以中生试剂盒作为待测系统，分别测定40个在测定范围内的样本，计算两组数据的相关系数r，要求r≥0.975； 2.4空白检测限应不大于1