日本药品注册制度.pdf

欢迎阅读 正 文 1.1 日本概况 日本位于亚洲东部，是由北海道、本州、九州、四国四个大岛和 4000 多个 岛屿组成的群岛国家，总面积 37.8 万平方公里，从南向北纵伸 2900 公里。工 业是日本经济的支柱，其生产规模、技术水平和出口竞争力都位居世界前列。 2013 年，日本的 GDP 达 48981.13 亿美元，人均 GDP 达 3.85 万美元。 日本是我国最主要医药贸易伙伴之一，双边贸易额不断上升， 2013 年中日 医药保健品贸易额达到 49.2 亿美元，同比增长 17.1% ；其中我国对日本出口 28.1 亿美元，日本市场是我国医药保健品出口的第二大市场，同比增长 21.8% ；中 国从日本进口 21.1 亿美元，同比增长 11.3% ，贸易顺差 7.0 亿美元。 日本具有庞大的医药市场，据 IMS 统计， 2013 年日本医药市场规模达到 766 亿美元，占世界医药市场的 9.9% ，仅次于北美和欧洲市场。 据统计，日本有 1400 家左右药品制造企业，分为四类： （1 ）只生产处方药企业； （2 ）处方药与非处方药均生产的企业； （3 ）只生产非处方药而完全不生产处方药的企业； （4 ）既不生产 OTC 也不生产非 OTC 药品企业（原料药及外用药生产企业 等）。 这 1400 家企业中约有 8% 的企业的注册资金不足 3 亿，属于中小型企业； 其中 300-400 家企业销售额达一定规模；自己生产治疗性药品的有 720 家，有 药价基准收载的企业约 420 家。这 720 家和 420 家相差的约 300 家企业， 是未 被药价基准收载治疗性药品生产的企业；处方药与非处方药均生产的企业较多； 欢迎阅读 从医药产品高销售的集中度看， 销售额排名前 5 位的医药企业占药品销售的 27% 。 排名前十位的医药企业销售额占总额的 41% ，排名前 30 家医药企业占 68% 。 更进一步的说，从药品销售增长的集中度看，排名前五位的医药企业占 29% ， 排名前十位的医药企业占 44% ，排名前 30 位的医药企业占 73% ，产业整体集 中度有上升趋势。 1.2 日本的医药管理制度及机构 1.2.1 日本的医药管理法规 医疗法 医疗法是与医疗相关的法律。医疗法有如下目的： ①规范、管理医疗提供设施的开设； ②确保医疗体制， 有助于保持国民的健康。 该法对医院、诊所、医院的开设、 医院的管理以及医疗业的广告等进行规范和管理。 健康保险法 该法的制定目的：被保险者和被抚养者由于业务以外的原因，与 疾病、负 伤、死亡、生产 相关的事项如何付给保险。 保险医疗机关和保险药房通过申请， 经过地方社会保险医疗协议会讨论， 由地方社会保险事务局长指定。 保险医疗机 关和保险药房中必须有从事健康保险诊治者， 或者有在地方社会保险事务局长处 注册的医师，齿科医师保险医生和保险药剂师。 对保险医疗机关的指定和保险药师的注册作了如下规定，