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MedDRA ? 数据检索和展示： 考虑要点 ICH 认可的 MedDRA 用户数据输出指南 精要版 2018 免责声明及版权声明 本文档受版权保护，除 MedDRA 和 ICH 徽标外，只有始终承认 ICH 的文档版权，方可在 公共许可下使用、复制、纳入其他作品、改写、修订、翻译或传播。在对本文档进行任何 改写、修改或翻译时，必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式识别出对原始文档 或在原始文档基础上作出的变更。不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经 ICH 认可或是由 ICH 发起的印象。 本文档 “按原样 ”提供，概不作出任何类型的保证。在任何情况下， ICH 或原始文档的作 者均不对因使用本文档而引致的任何申索、损失赔偿或其他法律责任负责。 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该 版权持有人处获得复制许可。 MedDRA? 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册 目录 第 1 章 引言 1 1.1 本文档的目的 . 1 1.2 使用 MedDRA 的原因 1 1.3 如何使用本文档 . 2 第 2 章 一般原则 2 2.1 源数据的质量 . 2 2.1.1 数据转换考量因素 2 2.1.2 数据转换方法的影响 3 2.2 实施数据检索和展示的记录 . 4 2.3 不要改动 MedDRA 4 2.4 机构自身数据的特点 . 4 2.5 MedDRA 在影响数据检索和分析方面的特点 4 2.5.1 组术语（ HLT 和 HLGT ）. 4 2.5.2 详细度 5