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降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求参考模板.docx

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降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(胶体金法) 产品名称 降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(胶体金法) 型号、规格 25人份/盒 结构及组成 由试剂卡和说明书组成。其中,试剂卡由固定了鼠抗人PCT抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜和胶体金标记的鼠抗人PCT抗体的结合垫、吸水纸及其支持物组成。 产品适用范围/预期用途 用于定量检测人体血清或血浆样本中的降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 性能指标 物理检查 外观 试剂盒包装应整洁完整,品名、批号和失效日期应清晰。试剂卡外观标记应清晰,铝膜袋包装应密封,无漏气。 膜条宽度 膜条宽度为(3.4±0.1)

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