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2021-10-23 发布于浙江
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非复杂性淋病：药物治疗研发.pdf

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非复杂性淋病：治疗药物研发行业指南美国卫生和公共服务部食品药品监督管理局药物评价与研究中心（CDER ） 2015 年8 月临床/抗菌剂非复杂性淋病：治疗药物研发行业指南另可从下列机构获得此文件的影印件：美国食品药品管理局药物评价与研究中心药品信息分部交流办公室 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 Tel: 855-543-3784 or 301- 796-3400; Fax: 301-431-6353; Email: druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/de fault.htm 美国卫生和公共服务部食品药品管理局药物评价与研究中心（CDER ） 2015 年8 月临床/抗菌剂目录 I ．简介4 II ．背景 5 III ．研发计划5 A ．一般考虑5 1. 早期研发的考虑5 2. 药物研发人群5 3. 疗效考虑5 4. 安全性考虑 6 B ．特效药疗效试验的考虑 6 1. 试验设计、人群和入选标准 6 2. 一般的排除标准 6 3. 临床微生物学方面的考虑7 4. 随机、分层和设盲7 5. 特定人群7 6. 剂量选择8 7. 活性对照剂和伴随用药的使用8 8. 有效性终点8 9. 次要终点9 10. 研究流程和评估的时间9 11. 统计学考虑9 a ．分析人群9 b ．非劣效性界值10 c ．样本量大小10 C．其他方面的考虑 10 1. 药代动力学/药效学考虑 10 2. 研究要物抗淋病奈瑟氏菌和沙眼衣原体的活性 11 3. 标示方面的考虑 11 参考 12 附录：调整非劣效性界值 13 含不具约束力的建议非复杂性淋病：治疗药物研发行业指南1 本指南代表了美国食品药品管理局（FDA 或机构）当前就这个问题的考虑。指南并不赋予任何人权利，也不会对FDA 或公众造成限制。可以选择使用其他方法，只要这个方法符合适用法律法规的要求。如需讨论其他方法可按照本指南标题页列出的联系方式联系负责本指南的FDA 职员。 I ．简介撰写本指南的目的是为开展非复杂性淋病治疗药物临床研发的申办方提供 2 指导。特别是，本指南体现了美国食品药品管理