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产品名称 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间二联检测卡 (动态电流法)
型号、规格 型号:QS-4;规格:12人份/盒,24人份/盒,48人份/盒。
结构及组成 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间二联检测卡、使用说明书、铝箔独立包装。
用于对未经抗凝处理的静脉全血进行凝血酶原时间 (PT)和活化部分凝血活酶时间
产品适用范围/预期用途
(APTT)的定量测定
2.性能指标
2.1外观
2.1.1检测卡表面应整洁完整、无毛刺、明显划痕、气泡、破损、污迹及锋棱。
2.1.2文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.2电导率准确度
用 KCl 1D 氯化钾电导率溶液标准物质对检测卡进行测试,其偏差应≤±
10%。
2.3批内精密度
用KCl 1D 氯化钾电导率溶液标准物质对同一批号 20 条检测卡进行检测,
测试结果的变异系数 CV (%)应不超过 10%范围。
2.4批间精密度
用 KCl 1D 氯化钾电导率溶液标准物质对连续 3 个批号的检测卡各 10 条进
行检测,三个批号在检测仪上的测定均值的变异系数 CV (%)应不超过 15%范围。
2.5 ISI 值
检测卡应标示特定试剂/仪器组合 ISI 值。
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