凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间二联检测卡（动态电流法）产品技术要求参考模板.pdfVIP

产品名称 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间二联检测卡 （动态电流法） 型号、规格 型号：QS-4；规格：12人份/盒，24人份/盒，48人份/盒。 结构及组成 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间二联检测卡、使用说明书、铝箔独立包装。 用于对未经抗凝处理的静脉全血进行凝血酶原时间 （PT）和活化部分凝血活酶时间 产品适用范围/预期用途 (APTT)的定量测定 2.性能指标 2.1外观 2.1.1检测卡表面应整洁完整、无毛刺、明显划痕、气泡、破损、污迹及锋棱。 2.1.2文字和标志应清晰、准确、牢固。 2.2电导率准确度 用 KCl 1D 氯化钾电导率溶液标准物质对检测卡进行测试，其偏差应≤± 10%。 2.3批内精密度 用KCl 1D 氯化钾电导率溶液标准物质对同一批号 20 条检测卡进行检测， 测试结果的变异系数 CV （%）应不超过 10%范围。 2.4批间精密度 用 KCl 1D 氯化钾电导率溶液标准物质对连续 3 个批号的检测卡各 10 条进 行检测，三个批号在检测仪上的测定均值的变异系数 CV （%）应不超过 15%范围。 2.5 ISI 值 检测卡应标示特定试剂/仪器组合 ISI 值。