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PAGE PAGE 1 新兽药的概念及类别 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 要生产新兽药，首先要经过临床验证疗效确切，并被农业部审核通过，并发下新兽药批文，企业才可以合法生产。 第一类：我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类：我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中提取