洁净区臭氧消毒验证方案..docVIP

洁净区臭氧消毒验证方案. 洁净区臭氧消毒验证方案. 洁净区臭氧消毒验证方案. 验证与验证文件 类 别：验证方案编 号： 部 门：设备动力部页 码： 共 14 页，第 1 页 洁净区臭氧消毒 验证方案 版次：新订替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证小组） 批准：年月日 洁净区臭氧消毒验证方案 目录 1、基本情况 1.1 概述 1.2 基本情况 2、验证目的 3、验证范围 4、验证小组成员及职责 4.1 职责 4.2 人员 4.2.1 评价方法 4.2.2 标准 5、风险评估 6、验证内容 6.1 设计确认 6.1.1 臭氧发生器的选择 6.1.2 设备供应商选择 6.1.3 关键性仪表 6.2安装确认 6.2.1 目的 6.2.2 方法 6.2.2.1 安装验证所需文件资料 6.2.2.2 评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范、GMP 及供应商提议的要求 6.3 、运行确认 6.3.1 目的 6.3.2 合格标准 6.3.3 试验条件 6.3.4 试验用仪器 6.3.5 臭氧浓度 -时间分布测试 6.4、性能确认 目的 金黄色葡萄球菌挑战性试验 6.5 异常情况及偏差处理 异常情况处理程序 偏差或变更说明 7、验证计划安排 8、验证结果评定与结论 9、拟订日常监测程序及验证周期 共14页第2页 洁净区臭氧消毒验证方案 基本情况 1.1概述 眼用制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，