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第一部分 必考题
GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)
简要答案:GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。
起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间:2003年6月4发布,2003年9月1日实施
CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义?(20)
简要答案:CRO:c
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