医用氧生产工艺风险评估报告.docVIP

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2022-12-29 发布于江苏
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医用氧生产工艺风险评估报告.doc

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医用氧生产工艺风险评估报告 PAGE 2/ NUMPAGES 3 ****有限公司编号：FXPG******* 第 PAGE 2 页共 NUMPAGES 3 页医用氧生产工艺质量风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期 5.5失败模式评分表 RPN 风险等级风险控制措施 1～8 低风险应有一定的控制措施来防止风险进一步升高； 9～36 中等风险须立即采取有效措施控制解决； 37～125 高风险应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作。具体评估序号风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施 S P D PRN 1 液氧质量氧纯度不够成品质量不合格 4 4 3 48 高风险酸碱度不合格成品质量不合格 4 4 3 48 高风险一氧化碳超标成品质量不合格 4 4 3 48 高风险二氧化碳超标成品质量不合格 4 4 3 48 高风险其他气态氧化物质超标成品质量不合格 4 4 3 48 高风险 2 管道输送管道材质不合格成品酸碱度不合格 5 3 3 45 高风险管道清洁消毒不彻底成品酸碱度不合格 4 4 3 48 高风险管道密封不严氧气泄漏 1 2 3 6 低风险 3 充装前气瓶检查生产企业资质不全存在安全隐患 4 3 3 36 中风险表面有油污存在安全隐患 4 4 3 48 高风险超检测期存在安全隐患 4 3 3 36 中风险颜色及标识不合格存在安全隐患 4 3 3 36 中风险瓶内无剩余压力存在安全隐患 4 4 3 48 高风险 4 充装无充装专用设备，充装夹具无防错装装置装错气瓶，发生混淆 4 4 3 48 高风险充装时间和充装速度不符合规定装量不准确 4 3 3 36 中风险 *********有限公司 ****年**月**日