创新基金项目试验设计与实施方案.docxVIP

PAGE 最新 精品 Word 欢送下载 可修改 科技型中小企业技术创新资金专项 秦艽标准化炮制技术研究工程 试验研究实施方案 TOC \o 1-2 \h \z \u 一、工程研究内容 2 二、工程实施进度 5 三、工程技术规程 5 四、工程实施〔工艺〕记录 19 五、工程实施〔检验〕记录 21 *** 2022年12月 科技型中小企业技术创新资金专项 秦艽标准化炮制技术研究工程 试验研究实施方案 一、工程研究内容 1．秦艽饮片标准化炮制技术研究 〔1〕秦艽饮片标准化炮制环境构建技术研究。按照?药品〔饮片〕生产质量管理标准〔GMP〕?的要求，完善秦艽饮片标准化炮制硬件设施设备，健全产品质量管理制度体系，对秦艽标准化炮制、质量检测车间、设备、空气、水质进行定期监测和平安性评价，针对性地采取环境保护措施，使各项环境指标符合?药品〔饮片〕生产质量管理标准〔GMP〕?和?中药饮片GMP认证检查评定标准?。 〔2〕秦艽饮片标准化浸润技术研究。——浸润因素影响试验。采用卧式滚动喷雾润药机完成秦艽药材浸润。试验因素为浸润水量、浸润时间，每个因素3个水平。其中浸润水量分别选取0.15倍、0.20倍、0.25倍3个水平，浸润时间分别选取30分钟、40分钟、50分钟3个水平。共构成〔2×9=〕18个试验组合，分别测定浸润后每1个试验组合的秦艽饮片性状和药理成分含量，探讨不同浸润水量、浸润时间对秦艽饮片性状和药理成分含量的影响。每个试验组合重复3次，获取54组产品性状和药理成分含量数据。 〔3〕秦艽饮片标准化烘干技术研究。——在浸润因素影响试验的根底上，进行烘干因素影响试验。采用立式翻转自控烘干机完成秦艽饮片烘干。试验因素为烘干温度、烘干时间，每个因素3个水平。其中烘干温度分别选取50度、60度、70度3个水平，烘干时间分别选取20分钟、30分钟、40分钟3个水平。共构成〔2×9×9=〕162个试验组合，分别测定烘干后每1个试验组合的秦艽饮片性状和药理成分含量，探讨不同烘干温度、烘干时间对秦艽饮片性状和药理成分含量的影响。每个试验组合重复3次，获取486组产品性状和药理成分含量数据。 〔4〕秦艽饮片标准化包装贮运技术研究。——在浸润因素影响试验和烘干因素影响试验的根底上，进行包装贮运因素影响试验。采用中药饮片标准包装材料，运用普通包装机、真空包装机完成秦艽饮片包装。试验因素为包装方式、贮运时间、贮运温度，包装方式因素设真空包装、非真空包装2个水平，贮运温度因素设常温库、阴凉库2个水平，贮运时间因素设3个月、6个月、12个月3个水平。共构成〔2×81×12=〕1944个试验组合，分别测定到期后每1个试验组合的秦艽饮片性状和药理成分含量，探讨不同包装方式、贮运时间、贮运温度对秦艽饮片性状和药理成分含量的影响。每个试验组合重复3次，获取5832组产品性状和药理成分含量数据。 〔5〕秦艽饮片标准化炮制技术集成研究。——〔浸润+烘干+包装贮运〕因素影响组合试验。在进行“烘干因素影响试验〞时，以“浸润因素影响试验〞各试验组合、各重复浸润的中间产品为参试材料，按照二阶级完成试验组合；在进行“包装贮运因素影响试验〞时，以“烘干因素影响试验〞各试验组合、各重复烘干的中间产品为参试材料，按照三阶级完成2124个试验组合，分别测定每组合试验后秦艽饮片性状和药理成分含量，每个试验组合重复3次，获取6372组产品性状和药理成分含量数据。运用正交旋转回归统计分析，探讨不同环境因素，不同浸润水量、浸润时间，不同烘干温度、烘干时间，不同包装方式、贮运时间、贮运温度对秦艽饮片性状和药理成分含量的影响。筛选、组装配套和验证秦艽饮片炮制最正确工艺方案，开发秦艽饮片标准化炮制技术体系。 工程试验组合与测定样本数 炮制工艺流程环节 浸润环节 含量测定样本个数 烘干环节 含量测定样本个数 包装贮运环节 含量测定样本个数 合计 炮制工艺条件因素 水量 时间 温度 时间 包装 方式 贮藏 温度 贮藏 时间 炮制工艺因素水平 0.15倍 30分钟 1 50度 20 分钟 1 真空 包装 阴凉库 3个月 1 3 6个月 1 3 12 个月 1 3 常温库 …… 3 5 非真空包装 …… …… 6 8 30 分钟 1 …… …… …… 12 14 40 分钟 1 …… …… …… 12 14 60度 …… 3 …… …… …… 36 38 70度 …… 3 …… …… …… 36 38 40分钟 1 …… …… 9 …… …… …… 108 118 50分钟 1 …… …… 9 …… …… …… 108 118 0.20倍 …… 3 …… …… 27 …… …… …… 324 354 0.25倍 …… 3 …… …… 27 …… …… …… 324 354