医疗器械经营质量管理记录精讲.docVIP

医疗器械经营质量管理记录(20xx版)精讲 医疗器械经营质量管理记录(20xx版)精讲 PAGE / NUMPAGES 医疗器械经营质量管理记录(20xx版)精讲 医疗器械质量管理记录 2015 版 文件名称：医疗器械经营质量管理记录 编号： 起草人：  审核人：  批准人：  颁发人： 起草日期：  审核日期：  批准日期：  生效日期： 分发人员： 目 录 (一) 首营品种审批表； (二) 首营企业审批表 (三) 采购记录 （二）入库验收记录； （三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的） ； （四）存储养护记录 （五）运输记录 （六）出库复核和销售记录； （七）售后服务记录； （六）质量跟踪记录； （七）质量投诉处理记录； （八）不良事件报告记录； （九）不合格产品处理记录； （十）企业职工相关培训记录； （十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。 首次经营医疗器械品种审批表 产品名称 规格 供货企业 供 货企业 供货企业 资质情况 名称 器械许可 证号 供 货人姓 法人 □有 名 及身份 委托书 □无 证号 生产企业 企业 生产企业 资质情况 名称 许可证号 产品资质 产品 产品 情况 注册号 执行标准 产品基本 产品 □有 检验 □有 情况 合格证 □无 报告书 □无 主要 说明书 □有 功能 □无 产品 储存 有效期 要求 采购部门 购进理由 经办人：  负责人： 年 月 日 质量管理部门 审核意见 经办人： 年 月 日 质量负责人审 批意见  □ 同意进货 □ 不同意进货 签名： 年 月 日 注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样 品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章） 。 医疗器械进货验收记录 购进  购进  出厂编号  产品注  到货  验收员签  质量管理 供货单位  产品名称  规格型号  生产日期  有效期  验收结论  验收日期 日期  数量  （生产批号）  册证号  温度  字  人复核 仓库温湿度记录表 仓库名： 9： 00 记录 日期 相对 温度 湿度 ℃ ％ 月平均温度  适宜温度范围： 0～30 ℃； 适宜相对湿度范围： 上 午 下 午 如超标 采取措施后 16：00 记录 如超标 采取何种养护措 相对 相对 采取何种养护措施 施 温度 记录人 温度 湿度 湿度 采取的 措施 ℃ ℃ 采取的 措施 ％ ％ 措施 时间 措施 时间 ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ 月最高温度 月最低温度 月平均相对湿度 月最高相对湿度  年 月份 ～ 采取措施后 相对 温度 湿度 ℃ ％ 月最低相对湿度  75 % 记录人 医疗器械出库复核记录 品名 规格型号 购货单位 生产批号 失效日期 数量 出库日期 库管员签字 质检员复核 医疗器械售后服务记录 生产批 日期 购货方 购买时间 产品名称 规格型号 生产厂家 产品质量状况 处理结果 联系人 联系方式 经办人 号 医疗器械质量跟踪记录 产品 规格 名称 型号 生产 生产 厂家 日期 出厂 编号 用户名称 供货 相关联系人及联系 单位 方式 用户 地址 最终 相关联系人及联系 用户 方式 跟踪随访情 况 经办人 日期 医疗器械用户投诉记录 投诉者姓 性别 年龄 联系电话 名 工作单位或家庭住址 投诉内容： 受理投诉人 受理日期 处理意见及措施： 处理 情况 签名： 年 月 日 质量管理部门意见 主管领导 负责人签字： 年月日 负责人签字： 年 月 日 处 理 结果 执行人： 年 月 日 备注 企业名称：北京天利祥商贸有限公司 编号： 医疗器械不良事件报告表 报告来源：生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 □ 联系地址 : 联系电话： ．患者资料 1．患者姓名： 2．年龄： 3.性别：□ 男 □ 女 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 既往疾病 : B．不良事件情况 7.事件后果 □ 死亡 （时间） □ 危胁生命 □ 残疾 □ 出生缺陷 □ 其它 8．事件发生日期： 年 月 日 9.事件报告日期： 年 月 日 10．不良事件的发生地点： □ 医院 □ 家庭 □ 门诊诊断□ 门诊治疗 □ 其它 11.事件的陈述： 报告人签字： 期 ：  单位名称： C．医疗器械情况 12.产品名称： 13．商品名称： 14.生产企业名称： .生产企业地址： 生产企业联系电话： 15..型号： 规格： 注册证号： 产品编号： 批号： 16. 操作人：□ 专业人员 □ 非专业人员 □ 患者 □ 17. 有效期至： 年 月 日 18. 停用日期： 年 19. 植入日期 (若植入 )： 年 月 20.事件发生原因分析： 企业采