多品种共线生产质量风险评估报告.pdf

多品种共线生产风险评估报告 评价人： 日期：2016-4-15 批准人： 日期：2016-4-15 目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论 1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间， 根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法 规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品 种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条 （为降低污染和交叉污染的 风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相 应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生 产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取 降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措 施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格 共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险 不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质 应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量 风险评估小组成员： 质量风险评估小组成员 姓名 部门 职务 组内职务 签名 日期 5.评估流程 5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措 施； 5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析）； 5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活 动范围及深度。 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析）， 它包括以下几点： 6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性 及可检测性上； 6.3.严重程度(S) ：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度 分为五个等级： 严 重 程 度 描述 (S) 毁灭性 （5）直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP 原则，危害人体健康。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 严重 （4） 或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则， 危害产品生产活动。 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 中等 （3） 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，不符合GMP原则，可 能引起检查或审计中产生偏差。 微小 （2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质 量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量 可忽略（1） 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生 较小影响 6.4.可能性程度 (P) ：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组 提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统