粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）产品技术要求.docxVIP

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2021-10-24 发布于浙江
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粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）产品技术要求.docx

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产品名称粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）型号、规格 1T、1×25T、4×25T、100T 结构及组成试剂盒由相应规格数量的试剂条和说明书组成。其中，试剂条主要成分为：胶体金、硝酸纤维素膜、HB1单克隆抗体、HB2单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体。产品适用范围/预期用途用于人体粪便样本中人血红蛋白的检测，临床上用于评估消化道出血。性能指标外观包装应完好，无漏气；试剂条外观应平整，材料附着牢固，各组分齐全。物理测试试剂条宽度不小于 2.5mm。液体移行速度应不低于 20mm/min。阳性参考品符合率阳性参考品 5 份，5 分钟内观察结果，均应为阳性，符合率 100%。阴性参考品符合率阴性参考品共 10 份，5 分钟内观察结果，均应为阴性，符合率 100%。最低检出量最低检出量参考品 5 份，5 分钟内观察结果，最低检出量应不高于 100ng/ml。精密度批内精密度取同一批次试剂测定 CV1～CV3 三份参考品，各重复检测 10 次，5 分钟内观察结果，试剂对同一份参考品检测结果一致，显色度均一。批间精密度取三个批次试剂测定 CV1～CV6 六份参考品，5 分钟内观察结果，三个批次试剂对同一份参考品检测结果一致，显色度均一。