原创力文档- 1、本文档共1页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
第
第1页共1页
医疗器械产品技术要求编号:
尿微量白蛋白（UALB）测定试纸（胶体金法）
产品名称
尿微量白蛋白（UALB）测定试纸（胶体金法）
型号、规格
铝箔袋包装，1人份/袋。
结构及组成
由预先吸附有胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体(对应T线)和兔IgG的无纺布(对应R线，C线)、分别包被有羊抗兔IgG多克隆抗体(R线、C线)及人白蛋白(T线)的硝酸纤维素膜组成。
产品适用范围/预期用途
用于体外定性检测人尿液中的微量白蛋白。
2.性能指标
2. 1外观 外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。
2. 2物理检查
膜条应宽于3. Omm,液体移行速度应不低于lOmm/mino
2. 3灵敏度 用人白蛋白参考品检测，本试剂的灵敏度应为20nig/L。
2.4特异性
测定浓度为100 mg/L的人血红蛋白、人IgG的样品，应呈现阴性结果。
2.5阴性参考品符合率
检测10份内质控阴性参考品，检测结果应均为阴性，符合率（-/-）为10/10o
2. 6阳性参考品符合率
检测10份内质控阳性参考品，检测结果应均为阳性，符合率（+/+）为10/10o
2. 7精密度
2. 7.1批内精密度
取同一批号的试剂检测1份精密度参考品，平行测定10次，反应结果应一致, 显色度均一。
2. 7. 2批间精密度
取连续生产的3个批号试剂检测1份精密度参考品，反应结果应一致，显色度均
文档评论（0）