国家药品标准皮内注射用卡介苗.pdf

皮内注射用卡介苗 Pinei Zhusheyong Kajiemiao BCG Vaccine for Intradermal Injection 本品系用卡介菌经培养后，收集菌体，加入稳定剂冻干制成。用于预防结核病。 1. 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合 “凡例”的有关要求。 卡介苗生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开。所需设备及器具均须单独 设置并专用。卡介苗制造、包装及保存过程均须避光。 从事卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经X 射线 检查无结核病，且每年经X 射线检查1～2 次，可疑者应暂离卡介苗的制造。 2. 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。 2.1.1 名称及来源 生产用菌种为卡介菌 D PB302 菌株。严禁使用通过动物传代的菌种制造卡介苗。 2 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。 2.