医用面罩式雾化器产品技术要求模板.docx

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2021-10-24 发布于浙江
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医用面罩式雾化器产品技术要求模板.docx

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PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号：医用面罩式雾化器产品名称医用面罩式雾化器型号、规格 A型 6mL、20mL（标准儿童型、标准成人型、加长儿童型，加长成人型），B型 8mL（标准儿童型、标准成人型、加长儿童型，加长成人型），C型 8mL（儿童型），分为无菌级和普通级。结构及组成由面罩、接头、雾化罐、连接管和松紧带组成。面罩、接头、连接管由聚氯乙烯制成，雾化罐由聚丙烯制成，松紧带由涤纶丝和氨纶制成。产品适用范围/预期用途供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者作吸入雾化治疗一次性使用，普通级出厂未作灭菌。性能指标外观雾化罐、面罩应光滑平整，无