D—二聚体（D—Dimer）质控品产品技术要求模板.docxVIP

1 1 医疗器械产品技术要求编号群 D-二聚体(D-Dimer)质控品 产品名称 D—二聚体（D—Dimer）质控品 型号、规格 冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。 结构及组成 本产品由D-二聚体（D-Dimer）质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中D-二聚体（D-Dimer）质控品为冻干品，主要成分为D-Dimer抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 产品适用范围/预期用途 本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的D-二聚体（D-Dimer）定量检测试剂盒（免疫层析法）检测结果的精密度。 1.性能指标 1.1外观检查 质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬 浮物和絮状物。 1.2包装 包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、 清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。 1.3均一性 1.3.1瓶内均一性 瓶内 CVW15%。 1.3.2瓶间均一性 瓶间 CVW15%。 1.4靶值及靶值范围 1.4.1赋值程序 每批质控品均应提供本批产品的靶值和靶值范围表，并应提供赋值方法程序文件。 1.4.2赋值的准确性 用校准后的测量程序测定该质控物，检测结果应在其靶值范围内。