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食品药品监督员培训班2007-11法律法规知识一法两条例《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》药品基本知识什么是药品？ 药品能够防病治病是家喻户晓、老幼皆知的。那么，什么是药品呢？也许普通消费者无法作出确切和全面的回答。凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，我们称之为药品。　什么是药品？药品具有两面性，既可以驱除病魔、造福人类，又有危害人类健康的毒副作用。也就是说药品与毒物之间无明显界限，滥用药品可以给人体造成很大的危害。因此，我们要正确认识药品，科学、合理地使用药品，真正使药品成为人类健康的保护神。什么是假药？ 有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口、或者必须检验而未经检验即销售的； 3、变质的；被污染的； 4、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 5、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。什么是劣药？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。什么是药品不良反应？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。常见的不良反应有：副作用、过敏反应、继发感染（或二重感染）、毒性反应、后遗反应、致畸作用等，它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。它是在使用合格药品的前提下出现的有害反应，因此发生不良反应的药品并不是假劣药品。什么是处方药？处方药，是指经国务院药品监督管理部门批准生产的，必须凭执业医师或助理医师处方才能购买和使用的药物。什么是非处方药？非处方药是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品。非处方药的标志是“OTC”。怎样认识药品的商品名、通用名？ 一种药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名，例如对乙酰氨基酚复方制剂的商品名就有百服咛、泰诺林、必理通等。患者在用药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名，即药品的法定名称，也就是国家标准规定的药品名称。依据《商标法》规定，通用名不能作为商标或商品名注册，因此通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。怎样认识药品的商品名、通用名？《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）规定，在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 为什么要重视药品的质量？ 　药品是用于治病救命的特殊商品，只有符合国家法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品出厂前必须进行检验，药品包装中附有质量合格证明。因此，药品只能是质量合格品，不能像其它商品那样可分为一级品、二级品、等外品和次品。在日常生活中如何鉴别假劣药品？1.看外包装和说明书：合格药品的外包装和说明书上必须有药品名称、主要成分、批准文号、适应症或者功能主治、用法和用量、不良反应、注意事项、禁忌症、厂名厂址等内容；2.看外观性状，药品说明书上都标有药品的性状，可对照实物查看，如果发现有被污染、变质等情况应立即停止使用；3.看生产批号和有效期，未标明生产批号或有效期，或者已经超过有效期的药品为劣药； 在日常生活中如何鉴别假劣药品？4.对于长期用药的患者，可以将以前购买的同一生产厂家、同一品牌的药品的外包装和说明书与这次购买的药品进行对照，查看外包装或说明书的设计、颜色、字体以及其他方面是否有出入。如果发现以上情况的，应及时向市药品监督管理机关举报投诉。 保健品和药品的区别？目前市场上保健品大部分为保健食品，保健食品是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品，其他一些所谓保健用品也只能够起到调节机体功能的作用，并不具有治疗疾病的功能。而药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 保健品和药品的区别？因此保健品和药品有明显的区别，1.批准文号不同：药品