后GMP时代质量保证体系的维护.pptxVIP

;主要内容;一、药品GMP认证检查存在的问题;一、药品GMP认证检查存在的问题;1、培训工作不能有效开展 ● 企业不重视培训工作，人员素质普遍低下，且每年培训计划相同并缺乏针对性。 ● 新的法律法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。 ● 新员工及员工岗位调整后不进行培训，岗位专业知识不能进行深入培训。;2、岗位职责不能有效履行 ● 岗位职责内容不全面，部门责任不清。 ● 工作有随意性，重要工作没有授权。 ● 人员岗位调整不履行审批手续。 ● 质量管理部门不能按规定履行职责。 ● 不能按规定程序处理质量问题。 ;3、厂房、设施、设备不能有效维护 ● 建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。 ● 不熟悉设备性能。 ● 设备改变不进行再验证。 ● 设备未制定预防性维护计划，不按规定清洁、维护、保养，，损坏不进行维修。 ● 高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。;4、物料管理欠规范 ● 物料不按规定条件贮存。 ● 仓储面积小。 ● 物料不按品种、批号分别存放。 ● 物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。 ● 物料状态标识不明确。 ● 不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。 ;5、不进行有效验证 ● 不按规定的项目和验证周期开展验证工作。 ● 缺少开展再验证的仪器和设备。 ● 再验证方案与前验证方案雷同。 ● 再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。 ;