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临床化学专业现场评审方法与技巧 * 第一页，共35页 认可文件 CNAS－CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》 CNAS－GLXX：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南》（修订草案） * 第二页，共35页 CNAS 医学实验室管理评审 临床实验室 专业指南 医疗机构管理条例 医疗机构临床实验室 管理办法 地方性管理办法 检查细则 （地方卫生局） 实施细则 （临床检验中心?） 医院管理评价指南 （卫医发[2008]27号） * 第三页，共35页 现场评审的基本思路 评审准备：阅读文件，了解分析系统、检验项目 日程安排：安排实验、现场观摩、人员座谈 评审次序：文件、实验、现场、记录 评审方式：仪器间结果比对、留样再测、质控记录 * 第四页，共35页 现场评审的重要环节 分析前：样本采集、接收、处理、质量判定。 分析中：实验室设施、分析系统的使用（性能验证、仪器间结果比对）、室内质量控制、室间质量评价（纠正措施）； 分析后：报告单签发制度、TAT、样本保存、生物安全、临床沟通。 * 第五页，共35页 奥运定点医院实验室认可 医学实验室数量：20家； 评审发现的不符合项数量：141项； 管理要素： 26项（18%）； 技术要素：115项（72%）； （CNAS：胡冬梅） * 第六页，共35页 5.1 人员要求 当生化实验室作为医学实验室的一部分