药品包材水平提高的发展对策分析.docx

? ? ? ? ? 药品包材水平提高的发展对策分析 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? 内容摘要：我国药包材生产企业和药包材产品相对落后，药品包装整体水平低，包装对医药经济发展的贡献率低。目前我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平。???? （一）强化药品质量保护意识???? 1、应当强调直接接触药品的包材和容器是药品不可分割的一部分。尤其是大输液、水针、气雾剂、胶囊等制剂，其包装材料、容器的组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同，有的可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量。而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性。例如安瓿、输液瓶（袋），如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺，常常会有被溶出及玻璃脱片现象，一般在常规药检时不能发现，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患，等等。另一方面，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，所以对与其直接接触的包装材料和容器的要求相对于其他产品来说要高得多。???? 《2012-2016年中国塑料包装材料市场专项评估与投资方向研究报告》???? 2、我国药包材生产企业和药包材产品相对落后，药品包装整体水平低，包装对医药经济发展的贡献率低。目前我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平。现有药品包装材料生产企业中，多为乡镇集体企业，规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题普遍存在。而长期以来，我国对进口药包材一直未设置监管制度，准入制度。同时，在实际工作中，也确实发现有的进口产品质量不稳的问题。???? 特别是加入ＷＴＯ以后，药品包装材的进口可能会有较大幅度增长，为把好质量关，以求国内、外企业同等待遇，也需对进口药包材产品设置准入程序。建议政府主管部门出台优化我国药品包装产业的组织结构、企业结构与产品结构的有关方针政策，合理配置资源，从根本上提高我国药品包装业的整体水平。???? 3、国际上，各国药品管理当局对药品包装及药包材监管普遍重视、监管力度大。而我国对药包材的监管，由于缺乏法律依据，监管力度不够。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品质量。因此，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器质量，确保药品安全有效，促进医药经济健康发展，对这部分药包材产品及其使用加强监督管理力度，采取有效措施，在《药品管理法》中提出了明确要求。药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，审查该包装材料与药品的安全相容性资料。???? 4、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；对不合格的直接接触药品的容器，由药品监督管理部门责令停止使用。以确保药品质量和人民的用药安全。???? （二）、在符合药品质量要求的前提下方便储存、运输和医疗使用要强调发运中药材必须有合格的包装。???? 在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品的包装分内包装与外包装。药品内包装的材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。外包装应根据药品的特性选用不易破损、防潮、防冻、防虫鼠的包装，以保证药品在运输、贮藏过程中的质量。中药材与中成药的包装也必须按照化学药品包装的规定，印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的［通用名称］、［成份］、［规格］、［生产企业］、［批准文号］、［产品批号］、［生产日期］、［有效期］、［适应症或者］、［功能主治］、［用法、［用量］、［禁忌］、［不良反应］和［注意事项］。???? （三）、进一步强调药品包装的有利于安全用药功能???? 医药品是用来治病救人的，因此包装设计首先应该考虑如何帮助使用者准确了解药品特性，方便使用。不少医务人员经常反映由于医疗产品的包装不规范，取放、贮藏不科学，使用不方便，标识混乱，其直接结果是导致误用、误服。最常见的是忽略规定标识、文字。如一些外用洗剂遗漏标识“外”，常常发生被人误服的事故。曾有一合资企业的新上市的心血管类药物竟将包装上的剂量单位“毫克