工作环境和污染控制控制程序.docVIP

1目的 ?产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工 作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染， 确保洁净区环境符合规定要求。 ?2范围 ?适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责 ?3.1生产部负责洁净区消毒管理， 组织操作人员做好洁净区的环境、 器具等清洁工作，工艺纪律 的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养， 洁净区人员的卫生管理工作， 组 织各项工艺卫生管理规定的实施。 3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。 3.3?质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3