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对设计和开发的再认识 对审核员和获证组织而言， GB ／T19001 标准 7.3 “设计 和开发”是较为熟知的内容。 但近年来发现， 不管是审核员的 现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、 实际操作不当，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚 至出现两层皮和走过场的现象。为此，笔者提出如下意见。 一、关于设计和开发 GB/T19000 标准 3.4.4 条款将“设计和开发”定义为“将要求转 换为产品、 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。 据 此，设计和开发这一术语可从如下几层理解。 l.设计和开发的依据是要求。这些要求是设计和开发的需求 与期望。要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求 的内容可以是明示的要求、 隐含的要求、 法律法规的要求等。 其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求， 或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或 其他相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻 的。 2. 设计和开发的目的，是将要求转化为特性或规范。这里所 指的特性，可以是固有特性，也可以是赋子特性。其中，固 有特性指质量特性，这是客观存在的或永久的特性，如产品 的功能或性能特性等。赋予特性则是人为赋予的，如产品的 价格、交货期等特性。这里所指的规范，应是阐明要求的文 件。这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。 试验规范、产品规范等。 3. 设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。产品的设计 和开发，是将产品的要求转化为产品特性或规范。这种产品 的特性应指产品的固有特性。这些特性往往通过设计文件， 如计算书、配方或图样等于以表述。过程的设计和开发，通 常指工艺设计，包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法 的设计与开发等。 体系的开发和设计， 可以是质量管理体系、 环境管理体系、职业健康安全管理体系的设计和开发等。 4. 设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。这些 过程的输人是相关要求，转化则是需要开展的活动，过程的 输出则是相关的设计文件或信息。这些过程应根据不同产品 或体系的需要，由组织予以识别和确定。 5.GB/T19001 标准 7.3 “设计和开发’所指的对象，则是产品的 设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性和规范的过程。 通过产品的设计和开发，决定产品的固有特性，这是组织产 品实现过程中的关键环节，应予充分关注。本文以下讨论的 内容，全部针对产品的设计和开发。 二、设计和开发的策划 设计和开发的策划，是组织进行质量策划的重要组成部分。 策划的主要内容应包括： 1.针对设计和开发的产品， 确定设计和开发所需阶段和过程。 以典型批量生产的硬件产品为例，产品的设计和开发过程可 以包括策划过程。通过市场调查，将了解到的顾客要求作为 设计输人， 并在此基础上形成产品预测规划、 产品设想报告、 可行性评估报告等。在综合分析和评价的基础上给出产品建 议书，作为决策阶段的输人信息。通过决策分析，给出产品 设计任务书或设计计划书作为决策阶段的输出。进而通过设 计阶段的初步设计、技术设计和工作图设计等过程，初步完 成产品的设计任务。还可以通过样机试制过程（试制样机、 样机试验、样机鉴定） ，改进设计过程，小批试制过程（确 定工艺方案、小批鉴定、试销售） ，批量生产过程（产品定 型和批量生产） ，以及设计评审、设计验证和设计确认等过 程，全面完成设计任务，达到批量投产的目的。 2. 在确定设计和开发所需过程时，应根据不同产品的不同需 要，明确安排设计评审、 设计验证和设计确认的时机和要求。 例如，针对硬件产品，要求对决策阶段的设计输人信息进行 适宜性和充分性的设计评审，以便为设计提供准确依据。在 初步设计、技术设计和工作图设计的不同阶段，根据设计产 品的实际需要，可安排适宜的阶段性设计评审或设计验证。 产品样机完成后，则可以安排设计确认活动等。以上设