首营企业和首营品种审核制度.docVIP

1. 目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2．适应范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 3．定义： 3.1首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 3.2首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4．职责： 4.1药品采购部门负责药品供应厂商的选择和评价。 4.2质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。 4.3公司主管经理负责首营企业、首营品种的审批。 5．工作内容： 5.1首营企业的审核 5.1.1对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： ①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。 ②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 ③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5.1.2对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.1.3首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。 5.1.4首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。 5.2首营品种的审核 5.2.1对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括： ①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 ②生物制品应审核加盖供货单位质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及所购批号的出厂检验报告书。 ③进口药品应审核加盖有供货经营单位质检机构原印章《进口药 品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。 ④进口预防性生物制品、血液制品审核加盖供货经营单位质量检验机构原印章《生物制品进口批件》、《进口药品检验报告书》复印件。 ⑤直接进口药品审核盖有口岸药检所原印章的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》。 ⑥了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况。 ⑦审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。 5.2.2当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。 5.2.3首营品种审核由采购部填写《首次经营药品审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。 5.2.4首营品种审核记录和有关资料应，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。 5.2.5验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。 5.2.6对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好相关记录。质量管理部门应定期分析药 品质量的稳定性和可靠性。 6.相关文件 《资料档案管理程序》 7.质量记录 《首营企业审批表》 《首次经营药品审批表》 《货品、供应商、生产厂家系统信息变更（补充）卡》