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XX药品管理法范文 （1984年9月20日第六届全国人民―常务委员会第七次会 议通过xx年2月28日第九届全国人民—常务委员会第二十次会 议修订） 目录 第一章总则 第二章药品生产企业管理 第三章药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章药品管理 第六章药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章药品监督 第九章法律责任 第十章附则 第一章总则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药 安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民—境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗 和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组 织研究、开发新药的合法权益。 第五条 —药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 —有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区 域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 —药品监督管理部门应当配合—经济综合主管部门，执行 国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承 担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》， 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药 品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审 查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条 规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政 策，防止重复建设。 第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及 相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人 员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条药品生产企业必须按照—药品监督管理部门依据本 法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门 按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要 求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由 — 药品监督管理部门规定。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和 —药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整 准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批 准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定 的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定 的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 制定的炮制规范应当报—药品监督管理部门备案。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条 经—药品监督管理部门或者—药品监督管理部 门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药 品生产企业可以接受委托生产药品。 第三章药品经营企业管理 第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部 门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商 行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营 药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审 查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五 条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境; （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条药品经营企业必须按照—药品监督管理部门依据 本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部 门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的 要