全自动生化分析仪产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-26 发布于浙江
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全自动生化分析仪产品技术要求模板.docx

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PAGE PAGE 1 / 3 医疗器械产品技术要求编号：全自动生化分析仪产品名称全自动生化分析仪型号、规格 BC1200 结构及组成由加样系统、反应检测系统、数据处理系统组成，外接电脑。产品适用范围/预期用途与配套试剂配套使用，用于对人体样本中的临床生化项目进行检测。性能指标生化分析模块杂散光吸光度不小于3.2。吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.8。吸光度准确度应符合表1的规定。表1 吸光度准确度要求吸光度值允许误差 0.5 ±0.025 1.0 ±0.07 吸光度的稳定性吸光度的变化应不大于0.01。吸