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药品风险管理培训质量风险管理历程和背景 历程2021年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法2022年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成2022年、2022美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件背景社会对药品安全有效的质量要求不断提高药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加药监部门拥有的资源有限政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式历程和背景ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ）国际药品监管和工业的协调沟通机制六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局(FDA)；美国药业研究药厂协会(PHRMA)ICH近年颁布的文件，如 Q8药品开发；Q9质量风险管理和 Q10药品质量体系，从纯粹的技术要求扩展到管理理念的阐述，标志着监管指导思想发生了重大变化历程和背景传统的欧盟药品审批和符合性监管（GLP，GCP，GMP）指导思想：强调符合法规和技术指南指南体现的新指导思想：倡导以科学和风险管理为基础的依法管理方法 突出质量源于设计的理念,鼓励企业在药物开发过程中通过采用科学方法和质量风险管理方法深入研究药品及其生产工艺以确定工艺设计范围、质量标准和质量控制策略；建议企业建立涵盖药品整个生命周期的，应用GMP规范、Q8药品开发、Q9质量风险管理概念的药品质量体系Q10，从而保证实现药品设计规定的质量。这些指南并非在现有法规之外提出新的强制要求。但对应用并符合上述指南所研发的产品的注册审批和生产监管，监管部门也应采用以科学和风险管理为基础的依法管理方法，以灵活处理审批和监督检查中的具体问题。 ICH Q9 质量风险管理以科学为基础的系统而公开的决策方法范围：供工业界和监管部门应用以保护公众利益为根本目的安全、有效、可获得性以科学为基础资源投入与风险级别相适应通过公开透明的决策过程建立信任降低评估接受评估标准分析事件审核严重性控制沟通接受（剩余风险）识别多学科团队概率是什么初步危害分析PHAPROCESSFTA故障树分析评估FMECA 故障模式影响与危害性分析检查法规FMEA故障模式影响分析质量应用TOOLS生产HAZOP危害与可操作分析业界HACCP物料 危害分析及关键控制点INFORMAL质量管理变更控制风险原则审计培训G严重性文件对患者保护危害强度危害概率伤害原因损害原因ICH Q9质量风险管理Bill Paulson, ICH Q9 Provides ImplementationFramework for Quality Risk ManagementGold Sheet, 39, May 2022质量系统? J. Arce, F. Hoffmann-La Roche质量风险管理的应用范围涵盖药品生命周期的全过程质量管理体系文件培训质量缺陷产品质量回顾变更控制持续改进/CAPA监管研发设备和设施物料管理生产及其计划实验室管理和稳定性研究包装材料和标签研究临床前临床生命周期中止上市 生产和销售安全GLPGCP有效GMP质量ICH Q9GDP/GSP药品生命周期中的风险管理质量风险管理 (QRM)定义：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。 质量风险管理 (QRM)药品GMP（2022年修订）第四节 质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。 危害定义： 对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。风险定义：风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。可能性：危害的可能性/频率。 严重性：危害的后果的严重程度。风险=可能性 x 严重性 阶段 1: 风险要素高中可能性低风险严重性风险= 可能性 X 严重性R=P X S阶段 2: 风险及可测性的相关性High riskLow detectability低可测性高风险Low riskHigh detectability高可测性低风险可能性、严重性、可测性 (PSD) D可测性 检测控制等级高通过控制很可能检测出危害或其影响。中通过控制可能检测出危害或其影响。低通过控制不太可能检测出危害或其影响。无无适当的检测控制手段P 危害发生的概率高危害很可能发生中危害可能发生低危害不太可能发生极小危害发生的可能性极小S 危害影响的严重程度严重后