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沸腾干燥机用户需求 沸腾干燥机用户需求 沸腾干燥机用户需求 沸腾干燥机 用户需求标准 User Requirement Specification（URS） 起草审核与批准 姓名公司部门职务签名日期 编写 审核 审核 审核 批准 第1页共11页 一、目的 公司口服固体车间， 需购进 1 台沸腾干燥机。 该文件的目的是从设备的设 计、制造角度阐述沸腾干燥机的需求：以确保能够达到预期目的，并符合 GMP及相关规范要求，满足生产工艺需要。这份文件是构建起设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和验证的可接受标准的依据。 二、依据 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订） 三、范围 本 URS适用于沸腾干燥机的设计、 调试，也是供应商设计该设备和报价的基础。供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照 URS执行。 四、责任 、本 URS文件由生产管理部负责起草，使用部门、及指定供应商审核后，副总经理负责批准。该 URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。 、供方须严格按照本 URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设施和技术服务，同时对需方所提供的 URS负保密责任。 五、内容 1、工艺描述 沸腾干燥机由主机、加热系统、排风过滤、除尘系统、电气控制系统等组成，工作时，由排风机产生的负压力使物料沸腾，并将湿空气排除，加热系统将 洁净的（