中国肝素类产品分类及其简介.docx

? ? ? ? ? 中国肝素类产品分类及其简介 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 讯：??? 目前，世界各国均从猪的肠粘膜中提取肝素粗品，继而生产肝素原料药及制剂、低分子肝素原料药及制剂等，肝素行业的产业链如下图所示： ??? 从全球来看，肝素类产品中，终端产品—肝素类药物（主要为普通肝素制剂和低分子肝素制剂）的生产地和销售市场都主要集中于欧美等发达国家，中间产品肝素粗品、肝素原料、肝素原料药和部分低分子肝素原料药的生产主要集中于中国等。???? （1）肝素粗品???? 肝素粗品提取自健康生猪的小肠粘膜，肝素粗品中含有各种蛋白质及核酸类杂质，不能直接应用于临床治疗，可以进一步提纯、加工制成肝素原料、肝素原料药。???? （2）肝素原料???? 肝素原料是将肝素粗品经过初步分离纯化取得，不能直接作为药品销售的肝素产品。肝素原料不能直接用于肝素制剂的生产，但可以作为肝素原料药和低分子肝素原料药的原料。???? （3）肝素原料药???? 肝素原料药是肝素粗品经过多次分离提纯后的精品肝素产品。肝素原料药的最主要质量指标为效价，即每1 毫克肝素含有的单位IU，通常肝素每毫克含有单位IU 越多，肝素产品纯度越高。各国药典一般规定最低的标准效价,以规范和控制肝素产品品质。???? 肝素原料药和肝素原料主要差异列示如下： ? -