残留溶剂测定法二部检验标准操作规程.pdfVIP

—————————— 文件类别：技术标准 1/12 文件名称 残留溶剂测定法 (二部)检验标准操作规 文件编号：09T-I626-01 程 起草人 审核人 批准人 日期： 日期： 日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：质量控制科 1. 目的：建立残留溶剂测定法 (二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验， 保证检验操作规范化。 2. 依据： 2.1. 《中华人民共和国药典》2010 年版二部。 3. 范围：适用于所有用残留溶剂测定法(二部)测定的供试品。 4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 正文： 5.1. 药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使 用