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浅谈药物临床试验核查 内 容一、专业核查二、项目核查专业核查标准设定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品注册管理办法GCPICH-GCP赫尔辛基宣言专业核查人员要求及组成有临床经验、专业特长、资格和能力 有试验要求的专业知识及经验 经过GCP及相关法规培训专业组人员组成合理：主要研究者、研究者、协调研究员、研究护士等 分工合理考核方法：现场考核，检查相关记录专业核查管理制度及SOP制度健全 试验药物管理、人员培训、仪器设备管理、文件管理 具有专业特色的标准操作规程应急预案和急救SOP及时修订、补充可操作性强考核方法：检查相关管理制度、SOP、考核执行情况专业核查药物保存专人、专柜符合保存条件（温度、湿度）接收、分配、回收和销毁有详细记录考核方法：考核保管人员检查保存设施及温、湿度记录检查药物接收、发放、回收及销毁记录文件专业核查试验设备床位数相匹配的设备 试验药物与试验用品专用储藏设备 专业必备的特殊医疗仪器 保护受试者隐私的接待场所 试验资料单独保存场所必要的抢救设备及使用、维修记录考核方法：现场检查专业核查质量保证体系人员组成及培训临床试验专业的质量控制SOP专业实验室检测及质量控制SOP专业质控人员及质控记录监察、稽查、视察记录 考核方法：考核质控人员检查相关SOP及质控记录项目核查研究队伍组成合理、分工明确具备承担该项试验的专业特长