二氧化碳培养箱确认方案.docxVIP

确认日期: 年 月 确认日期: 年 月 FI至 年 月 日 二氧化碳培养箱 确认方案 项目 签名 部门 职务 日期 起草人 试剂一车间 确认组组员 年 月 日 审核人 质量保证室 质量保证室QA 年 月 日 工程部 验证委员会成员 年 月 日 试剂一车间 验证委员会成员 年 月 日 生产负责人 验证委员会成员 年 月 日 批准人 质量负责人 验证委员会主任 年 月 日 目录 TOC \o 1-5 \h \z 目的 3 适用范用 3 职责 3 4?参考文件 3 设备概述 4 风险评估 4 人员培训和文件确认 4 7?1?人员」咅Mil确认 4 文件确认 5 确认内容 8. 1.安装确认 8?2?运行确认 8.3 ?性能确认 偏差及纠偏处理 变更控制 TOC \o 1-5 \h \z 11 ?时间进度表 10 确认结果评价和建议 10 再确认周期（包括日常监控） 10 14 ?附件 10 目的 提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体 内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。 适用范围 适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。 职责 验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项U 的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期 的确认。 确认小组人员及职责 姓名 部门 确认组 职务 职 责 组长 1?组织实施确认工作，完成确认报告。 2.负责向验证委员会及时报告确认中出现的 问题。 组员 参与起草、审核确认方案。负责数据汇总、 分析。 负责对确认过程监控，协助完成确认报告， 发现确认过程中出现的问题及时汇报。 建立确认档案，归档确认资料。 组员 参与起草确认方案和确认的具体工作。 组员 负责文件资料的确认。 组员 负责起草确认方案，参与确认的具体工作。 负责对相关人员进行培训，确保确认工作 按确认方案进行。 组员 负责确认的具体工作。 参考文件 《中华人民共和国药典》2010年版 《药品生产质量管理规范》2010版及附录 《药品生产验证指南》2003年版 《二氧化碳培养箱使用说明书》 5-设备概述 试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造，用于细胞的培养。 设备技术参数 型 号：MC0-175 有效容积：170L 外部尺寸：宽770X深620X高900 （mm） 内部尺寸：宽490X深503X高690 （mm） 搁板尺寸：宽450X深450X高12 （mm） 外壳：彩色涂层钢板 内壁：不锈钢（SUS-304） 箱门：彩色涂层钢板 内门：强化玻璃 搁板：铜合金不锈钢 监测孔：内径30mm,在右侧 隔热系统：充填硬质聚氨酯泡沫（不含CFC） 加热系统：水套式 加热器：272W 水套容积：40升 风扇：涡轮式风扇，外径80mm 风扇电机：2极，输出功率1W 抽样空气泵：振动膜型气泵 增湿系统：使用增湿盘自然蒸发 温控器：PID控制系统（传感器：Pt 100 Q型） C0：控制器：ON-OFF控制系统（传感器：热 导式） CO,浓度显示：数字显示 温度显示：数字显示 空气循环：风扇驱动空气循环 空气过滤器：0.3微米，效率：99. 97% 报警设置：温度报警、CO：浓度报警、过热温 度报警、箱门报警、水位报警、断电报警 远距离报警端子：直流24伏，1安 记录仪端子输出：0?100毫伏（温度，C02 浓度） CO,连接口 4?6毫米直径管 6.风险评估 项目 风险描述 风险原因 风险确认 温度均一性 温度不均一 性能不符合标准 PQ中确认 达到设定二氧化碳浓度时间 时间过长 性能不符合标准 PQ中确认 人员培训和文件确认 7. 1.人员培训确认 7. 1. 1.目的 检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已 掌握确认方案的内容。 7. 1.2.方法 对照确认小组清单检查培训档案并记录。 1. 3.可接受标准 确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。 1. 4.确认结果 将确认结果填入人员培训确认记录中。 人员培训确认记录 姓名 职责 是否已经过培训 考核结果是否合格 确认小组组员 是口 □否 是口 □否 确认小组组员 是口 □否 是口 □否 确认小组组员 是口 □否 是口 □否 确认小组组长 是口 □否 是口 □否 确认小组组员 是口 □否 是口 □否 结论：符合可接受标准要求。是口 否口 如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。 检查人/日期： 复核人/日期： QA/日期： 备注：参见培训档案 文件确认 1.目的 检查确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。 2. 2.方法 按下面所列文件清单进行逐项检查。 2. 3.可接受标准 已经过批准，并且是最新版文件。 2