莲子饮片生产工艺规程.docVIP

文件名称 莲子饮片工艺规程 文件编码 SMP-YPGY-02-119 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编制依据 《中国药典》2010年版一部、《中药饮片炮制规范》（2007年版） 版 本 号 第3版 颁发部门 质量部 制作份数 4份 分发部门 档案室、质保、生产、饮片车间 实施日期 年 月 日 概述 1.1名称： 莲子 1.2性味与归经：甘、涩、平。归脾、肾、心经。 1.3功能与主治：补脾止泻，止带，益肾涩精，养心安神。用于脾虚泄泻，带下，遗精，心悸失眠。 　 1.4用法与用量：6~15 　 1.5规格：本品略呈椭圆形或类球形。 1.6贮藏：置干燥处，防蛀。 　 2．炮制方法和依据： 2.1炮制方法： 2.1.1莲子：略浸，润透，切开，去心，干燥。 2.2炮制依据：《中国药典》2010年版一部。 工艺流程图和生产环境区域划分图： 润透领料 润透 领料 去心略浸 去心 略浸 干燥 干燥 饮片 饮片 内包 外包 检验 入库 塑料袋 编织袋 框内为准洁净区 炮制工艺操作过程和技术参数 按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、切制、干燥、包装岗位SOP操作。 4.1莲子 (1).净制：取原药材，拣去杂质，用抢水洗净 。 (2) 干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。 4.2炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。 4.3 炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、 填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。 4.4填写请验单交QA取样检验。检查饮片的性状、纯净度、水分、灰分。 4.5包装： 4.5.1内包装：领取检验合格的 4.5.2 4. 4. 4. 4. 4.5. 4. 灰分、浸出物。 4. 4. 4. 5．各工序质量控制点 5.1备料工序：领用的原药材，名称、数量准确，应有检验合格报告单。 5.2净制工序：保证净制后药材无异物。 5.3浸润工序：保证浸润充分。 5.4干燥工序：控制好干燥温度。 5.5内包工序：称量准确。保证封口严密。 5.5外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。 5.6进行物料平衡。 6．原辅料、质量标准和检查方法： 莲子：应符合《中国药典》2010年版一部莲子项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》，外观检查应无杂质、无霉变、质变。 6.1莲子原药材质量标准： 本品为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn．的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采割莲房，取出果实，除去果皮，干燥。 【性状】 本品略呈椭圆形或类球形，长1.2～1.8cm，直径0.8～1.4cm。表面浅黄棕色至红棕色，有细纵纹和较宽的脉纹。一端中心呈乳头状突起，深棕色，多有裂口，其周边略下陷。质硬，种皮薄，不易剥离。子叶2，黄白色，肥厚，中有空隙，具绿色莲子心。气微，味甘、微涩；莲子心味苦。 【鉴别】 (1)本品粉末类白色。主为淀粉粒，单粒长圆形、类圆形、卵圆形或类三角形，有的具小尖突，直径4～25μm，脐点少数可见，裂缝状或点状；复粒稀少，由2～3分粒组成。色素层细胞黄棕色或红棕色，表面观呈类长方形、类长多角形或类圆形，有的可见草酸钙簇晶。子叶细胞呈长圆形，壁稍厚，有的呈连珠状，隐约可见纹孔域。可见螺纹导管和环纹导管。 (2)取本品粉末少许，加水适量，混匀，加碘试液数滴，呈蓝紫色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝紫色复现。 (3)取本品粉末0.5g，加水5ml，浸泡，滤过，滤液置试管中，加α-萘酚试液数滴，摇匀，沿管壁缓缓滴加硫酸1ml，两液接界处出现紫色环。 (4)取本品粗粉5g，加三氯甲烷30ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取莲子对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮(7：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛的10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 水分 不得过14.0％(附录Ⅸ H第一法)。 总灰分 不得过5.0%（附录Ⅸ K）。 6.2工艺用水： 应