灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序.docxVIP

1、目的 通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻 隔微生物， 保证产品在寿命期内保持无菌。 2、范围 适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。 3、职责 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认； 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及 灭菌过程的控制； 质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。 4、工作程序 灭菌过程和无菌屏障系统的识别 灭菌过程 产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线 （简称蒸汽 SIP ）和初包装的辐射灭菌（外包） 。其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液 蒸汽灭菌 的过滤除菌和初包 装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。 无菌屏障系统 本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装 单 元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。 确认的过程 灭菌过程的确认 灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》 ， 无菌屏障系统的确认 确认项目主要包括以下方面： （ 1）无菌屏障系统与灭菌过程