GCP资料-CRA面试攻略.docxVIP

GCP资料-CRA面试攻略 GCP资料-CRA面试攻略 PAGE药海无涯 学无止境 专注医学领域 GCP资料-CRA面试攻略 CRA/CRC最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA/CRC ?1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力； 2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力； 3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神。 优秀的CRA则应在上述基础上增加： 1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力； 2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验； 3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。 如何筛查医院（如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验） 主要参考4个因素： 1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）； 2）是否有足够的时间按期完成试验； 3）是否有足够的病源按时完成入组； 4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。 ?启动临床试验所需的文件包括？ 1）批文（CFDA批文，IEC批文） 2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补） 3）签字合同（研究者合同，财务规定） 4）Medication List（试验用药品接收清单和分发记录表等） ?5）实验室文