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中国人民解放军空军总医院伦理委员会体系文件 伦理委员会章程 中国人民解放军空军总医院伦理委员会体系文件 伦理委员会章程 第 第 PAGE #页共4页 伦理委员会章程 第一章总则 第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运 作，制定本章程。 第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行 审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和 伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。 第三条 伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》 （1998）, 《中华人民共和国药品管理法》（2001）,《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （2002）,国家食品药品监督管理总局（CFDA《药品注册管理办法》（2005）、《药 物临床试验质量管理规范》 （2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 （2010）,《医疗器械临床试验规定》（2004）,国家卫计委《涉及人的生物医学研 究伦理审查办法》（2016）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011）,国家中 医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》 （2010）,国务院《医疗器械监 督管理条例》（2014）,国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》 （2014）,《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）,以及ICH GCP《赫尔辛基 宣言