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中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2017 年4 月 目录 一、概述1 二、阿尔茨海默病临床试验要点3 （一）临床试验的目的和定位3 （二）诊断标准3 （三）受试者选择8 （四）临床试验设计和给药方法11 （五）疗效比较与效应分析17 （六）疾病修饰（DISEASE MODIFYING）试验17 （七）预防性试验18 （八）安全性评价19 （九）伦理学问题20 （十）统计学要求20 （十一）质量控制21 三、血管性痴呆的临床试验考虑22 四、附录23 （一）痴呆诊断标准（DSM-IV）23 （二）所有病因痴呆的诊断标准：核心临床标准（NIA-AA ）24 （三）阿尔茨海默病痴呆的诊断标准：核心临床标准（NIA-AA ）25 （四）IWG-1 阿尔茨海默病诊断的研究标准（DUBOIS ET AL., 2007）28 （