醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-30 发布于浙江
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醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docx

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醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求深圳泰乐德医疗.docx

产品名称醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法）型号、规格 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒结构及组成由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：酶标液、磁珠液、缓冲液、底物液、清洗液。产品适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中醛固酮（ALD）的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。性能指标外观试剂盒中各组分应齐全完整无泄漏，试剂盒（瓶）上包装标签应清晰、无磨损。试剂条中的磁微粒试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体试剂溶液组分应澄清，无悬浮物、无沉淀物、无絮状物。校准品、质控品