任务药品包装标签说明书应用.pptVIP

* 第三十页，共60页 药品包装、标签的管理 经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。 在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主。民族药可增加其民族文字。企业在包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，可标注专利标记和专利号。 * 第三十一页，共60页 * 第三十二页，共60页 * 第三十三页，共60页 2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 2008年10月6日，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南红河州6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，SFDA同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查。 2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中检所、云南省药检所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。 完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。包